La validation est une exigence essentielle pour les fabricants opérant dans les conditions suivantes :

• OIN 11135
• OIN 13485
• Réglementations BPF
• Exigences de la FDA
• Exigences du MDR de l’UE

L'objectif de la validation est de vérifier que les paramètres de stérilisation, la configuration du produit, les systèmes d'emballage et les contrôles de processus produisent systématiquement des produits stériles tout en maintenant des niveaux résiduels d'EO acceptables.

OIN 11135

Norme internationale principale pour le développement, la validation et le contrôle de routine des processus de stérilisation à l’EO. La couverture comprend :

OIN 10993-7

Définit les limites résiduelles acceptables d’EO pour les dispositifs médicaux. Évalue :

• Résidu d’OE
• Chlorhydrine d'éthylène (ECH)
• Éthylène Glycol (EG)

OIN 11737

Définit les exigences en matière de détermination de la charge biologique et de tests de stérilité.

But:Vérifiez que l'équipement est installé conformément aux spécifications de conception.

La vérification comprend :

Prise en charge des richesses :Documentation d'installation, conseils sur les exigences en matière d'utilitaires, enregistrements FAT/SAT

But:Vérifiez que le stérilisateur fonctionne correctement dans toute la plage de fonctionnement spécifiée.

Tests typiques :

Les richesses fournissent :Enregistrement des données PLC, prise en charge de la cartographie de la température, rapports d'étalonnage des capteurs

But:Vérifiez l’efficacité de la stérilisation à l’aide de produits et de configurations d’emballage réels.

Comprend :

• Validation du chargement du produit
• Pire-cas de test de charge
• Études sur les indicateurs biologiques
• Tests de stérilité

Validation des indicateurs biologiques

Les indicateurs biologiques (BI) sont couramment utilisés pour démontrer la capacité d'inactivation microbienne.

Organisme typique :Géobacillus stearothermophilus

La validation évalue :Performances de valeur D-, capacité de réduction des journaux, garantie de stérilité

Le placement BI comprend généralement :

• Emplacements difficiles-à-stériliser
• Longues lumières
• Zones d'emballage denses
• Emplacements des centres de produits

Niveau d'assurance de stérilité (SAL)

La stérilisation des dispositifs médicaux cible généralement :

Représente une probabilité théorique de pas plus d'un produit non stérile-sur un million d'unités stérilisées.

Validation résiduelle d’EO

Outre la validation de la stérilité, une validation résiduelle est également requise. Les tests typiques incluent les résidus EO, les résidus ECH et les résidus EG.

Facteurs affectant les niveaux résiduels :

• Matériau du produit
• Structure de l'emballage
• Température d'aération
• Durée d'aération

Les systèmes de richesse peuvent intégrersalles d'aération indépendantes, contrôle de la circulation de l'air, etsystèmes de traitement des gaz d'échappementpour soutenir les processus de réduction résiduelle.

Qu’est-ce que la validation de la stérilisation EO ?

La validation de la stérilisation EO démontre qu'un processus de stérilisation atteint systématiquement le niveau d'assurance de stérilité requis.

Quelle norme régit la validation de la stérilisation par EO ?

ISO 11135 est la principale norme internationale pour la validation de la stérilisation par EO.

Qu’est-ce que le SAL 10⁻⁶ ?

SAL 10⁻⁶ représente une probabilité théorique de ne pas contenir plus d'un -produit non stérile dans un million d'unités stérilisées.

Que sont le QI, le QO et le QP ?

IQ vérifie l'installation, OQ vérifie le fonctionnement et PQ vérifie les performances dans des conditions de production réelles.

Pourquoi utilise-t-on des indicateurs biologiques ?

Les indicateurs biologiques démontrent l’efficacité de l’inactivation microbienne dans des conditions de stérilisation définies.

Riches peut-il prendre en charge des projets de validation ?

Oui. Riches fournit des systèmes de stérilisation EO prêts à la validation, une assistance à la documentation, l'enregistrement des données de processus et une assistance technique pour les projets de stérilisation de dispositifs médicaux.