Produits
Stérilisateur EtO Norme ISO 11135
La stérilisation des dispositifs médicaux-sensibles à la température nécessite un équipement sûr, reproductible et entièrement conforme aux réglementations internationales. Notre norme ISO 11135 sur les stérilisateurs EtO est conçue pour aider les producteurs de dispositifs médicaux à obtenir une assurance de stérilité fiable tout en répondant aux exigences strictes de conformité mondiale. Ce produit intègre une température, une humidité, une concentration de gaz et un temps d'exposition contrôlés, permettant un processus de stérilisation stable à basse température -adapté aux matériaux complexes, à l'électronique et aux emballages multicouches.
Caractéristiques
Avantages de la certification ISO 11135
La certification ISO 11135 offre des avantages essentiels pour tout système de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, garantissant une conformité totale aux exigences internationales en matière de stérilité des dispositifs médicaux. Cette norme définit des contrôles stricts sur des paramètres clés tels que la température, l'humidité, la concentration de gaz, les conditions de vide et le temps d'exposition, garantissant que chaque cycle de stérilisation est cohérent, reproductible et scientifiquement validé. Grâce au processus structuré de vérification IQ, OQ et PQ, il est prouvé que les performances de l'équipement répondent aux niveaux d'assurance de stérilité sans endommager les matériaux sensibles ou les emballages complexes. La certification ISO 11135 renforce également la traçabilité et la documentation, permettant aux fabricants de répondre en toute confiance aux attentes réglementaires européennes, américaines et mondiales. Pour les entreprises de dispositifs médicaux, l'utilisation d'un stérilisateur conforme à la norme ISO 11135 réduit les risques opérationnels, favorise la libération sûre des produits et renforce la compétitivité sur le marché en démontrant un engagement envers la qualité et l'excellence réglementaire.
Nos stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène (EtO) adhèrent au cadre de validation complet défini dans la norme ISO 11135, y compris la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). Chaque unité est méticuleusement conçue avec un contrôle strict des paramètres clés du cycle tels que la température, l'humidité, la concentration de gaz, le niveau de vide et le temps de stérilisation. Cela garantit la répétabilité du cycle et atteint un niveau d’assurance de stérilité (SAL) conforme aux normes internationales. La conception met l'accent sur l'homogénéité de la chambre et les performances stables du processus, permettant une stérilisation fiable même pour les dispositifs médicaux complexes ou scellés.
En tant qu'entreprise manufacturière, Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. dispose de solides capacités de production, grâce à des installations de production modernes, des systèmes de contrôle automatisés et un système de gestion de la qualité rigoureux. Chaque stérilisateur est doté d'une chambre en acier inoxydable de haute-qualité, d'une tuyauterie conçue avec précision-, de systèmes de sécurité redondants et d'une interface de contrôle intelligente basée sur un API-. Nous fournissons des tests d'acceptation en usine (FAT) complets et aidons les clients à réaliser les tests d'acceptation sur site (SAT), la validation de la qualification d'installation/qualification opérationnelle (IQ/OQ) et le développement du cycle de qualification des performances (PQ).
Environnement de fabrication du produit
Environnement de fabrication du produit
Environnement de fabrication du produit
Environnement de fabrication du produit
Système de contrôle pour le traitement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Système de contrôle pour le traitement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Système de contrôle pour le traitement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Système de contrôle pour le traitement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
FAQ
Le système de stérilisation peut-il être personnalisé tout en restant conforme aux exigences de la norme ISO 11135 ?
Oui. Nous pouvons personnaliser la taille de la chambre, les paramètres de contrôle du cycle, les configurations de charge ou les modules d'intégration à condition que toutes les modifications respectent les principes de validation ISO 11135. Chaque unité personnalisée sera soumise à des tests IQ/OQ pour garantir une conformité totale.
Comment ajuster les cycles de stérilisation pour différents matériaux de dispositifs médicaux selon la norme ISO 11135 ?
Nous proposons un développement de cycles personnalisés en fonction de la composition du produit, de la structure de l'emballage et des caractéristiques de la charge biologique. Les paramètres tels que la température, l'humidité et l'exposition aux gaz sont adaptés et validés via PQ pour répondre aux niveaux d'assurance de stérilité.
Votre équipe peut-elle prendre en charge la documentation de validation personnalisée requise par la norme ISO 11135 ?
Absolument. Nous proposons des packages de validation sur mesure comprenant des protocoles IQ/OQ, des rapports de cycle PQ, des enregistrements d'étalonnage et des modèles de surveillance de routine pour répondre aux besoins de soumission réglementaire de chaque client.
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