Masques médicaux d'équipement de stérilisation d'ordre technique d'OIN 11135

Assurance des processus basée sur la norme ISO 11135

Notre stérilisateur EO est conforme aux exigences décrites dans la norme ISO 11135:2014, la norme internationale pour le développement, la validation et le contrôle de routine des processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour les dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les phases clés du processus -préconditionnement, cycle de stérilisation et aération-ainsi que les variables critiques du processus telles que le temps d'exposition, la température, l'humidité, la concentration en OE et la pression. La conformité à la norme ISO 11135 garantit que les processus de stérilisation sont conçus, validés et contrôlés pour obtenir une inactivation microbienne fiable avec des procédures documentées.
 

Masques médicaux pour équipement de stérilisation ISO 11135 EO Avantages clés du produit

 

1. Prise en charge de la conformité et de la validation ISO 11135

Construit pour répondre aux exigences de la norme ISO 11135, ce stérilisateur prend en charge des cycles scientifiquement validés et des procédures de contrôle de routine. Cela permet aux fabricants de démontrer une assurance documentée de la stérilité des produits médicaux jetables et d'aligner le processus de stérilisation sur les attentes internationales en matière de qualité.
 

2. Stérilisation-haute performance pour les matériaux sensibles

L'oxyde d'éthylène est efficace à basse température et peut pénétrer dans les emballages complexes et les matériaux multicouches sans dégrader la fonctionnalité du produit. Cela rend le stérilisateur industriel idéal pour les masques médicaux jetables et autres consommables sensibles à la chaleur- ou à l'humidité-.

3. Contrôle du processus et répétabilité

Le stérilisateur est équipé de capteurs et de commandes de précision pour le dosage de la température, de l'humidité, de la pression et de l'EO. La surveillance-en temps réel et l'enregistrement des données contribuent à garantir des performances de cycle cohérentes et prennent en charge la traçabilité pour les audits de qualité.

 

FAQ

Le stérilisateur peut-il être équipé de systèmes automatisés de surveillance et d’enregistrement des données ?
Oui. Le stérilisateur peut être personnalisé avec des commandes PLC entièrement automatisées ou un fonctionnement semi-automatique, une surveillance-en temps réel et un enregistrement des données de tous les paramètres critiques tels que le dosage d'EO, le temps d'exposition, la température, l'humidité et les numéros de lot. Cela garantit la traçabilité et la conformité réglementaire.

Le stérilisateur EO peut-il être personnalisé pour se conformer aux normes régionales ou internationales ?
Oui. Le stérilisateur peut être adapté pour répondre aux exigences de la norme ISO 11135 et intégré à d'autres cadres réglementaires, notamment les normes ISO 13485, FDA et CE. Les personnalisations incluent des verrouillages de sécurité, des systèmes d'aération et des configurations de chambres modulaires pour garantir la conformité et la sécurité des opérateurs.

Un support de validation et de documentation est-il disponible pour les stérilisateurs personnalisés ?
Certainement. Les stérilisateurs personnalisés peuvent inclure une documentation complète IQ/OQ/DQ, des procédures de validation basées sur des indicateurs biologiques-et des protocoles de contrôle de routine. Cela garantit que chaque cycle de stérilisation est validé, reproductible et conforme à la norme ISO 11135, prenant en charge les approbations réglementaires et les systèmes de gestion de la qualité.

étiquette à chaud: masques médicaux d'équipement de stérilisation iso 11135 eo, Chine fabricants de masques médicaux d'équipement de stérilisation iso 11135 eo, fournisseurs, usine, Stérilisateur à gaz pour dispositif d'injection jetable, Stérilisateur à gaz EO pour matériel d'injection, Stérilisation EO, Équipement de stérilisation au gaz d'oxyde d'éthylène, Stérilisateur à l'oxyde d'éthylène pour cathéters, Stérilisateur à l'oxyde d'éthylène pour masques à oxygène