Confirmation et surveillance de la validation de la stérilisation

1. La société a créé un système de gestion de la qualité conformément aux exigences de l'ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 et autres normes internationales.

2. Effectuer strictement la validation de l'installation (IQ), la validation de l'opération (OQ) et la validation des performances (PQ) en combinaison avec les produits clients conformément à l'ISO 11135: 2014 et GB 18279-2015 Dispositif médical L'éthylène de confirmation de stérilisation et de contrôle de routine du dispositif médical.

3. La validation du processus de stérilisation adopte la méthode du demi-cycle. Les tests de libération de routine utilisent un PCD externe et des indicateurs biologiques autonomes (BI).

4. Les enregistrements quotidiens des paramètres sont automatiquement collectés et enregistrés par ordinateur, et les données sont conservées pendant pas moins de 5 ans.

Conditions de stockage de l'oxyde d'éthylène
L'oxyde d'éthylène doit être stocké dans un endroit sec, ventilé, à l'épreuve de la lumière, à l'épreuve des incendies et à l'épreuve de la chaleur pour éviter qu'il soit chauffé, humide et exposé au soleil. Dans le même temps, évitez de mélanger avec des oxydants, des acides, des alcalis et des substances inflammables pour éviter le danger.