Facteurs affectant l'effet de stérilisation de l'oxyde d'éthylène
Six facteurs majeurs affectant la stérilisation de l'oxyde d'éthylène: température, pression, humidité, concentration d'oxyde d'éthylène et temps de stérilisation.
1. Température
La limite de température normale se situe généralement entre 37 degrés et 63 degrés, et la température appropriée couramment utilisée est de 50 ± 5 degrés. Cependant, lorsque la température est suffisamment élevée pour maximiser l'effet du médicament, l'effet de stérilisation ne sera plus amélioré si la température est augmentée.
La détermination de la température de stérilisation est liée aux facteurs suivants:
1) Produit: propriétés matérielles, physiques et chimiques;
2) Empilement: charge totale (<80%), the loaded items cannot touch the cabinet wall, and there is a certain distance between them;
3) Emballage: matériau, taille, épaisseur, quantité de chargement;
4) Impression: Il convient de veiller à ce que la qualité de l'impression ne soit pas affectée négativement par la stérilisation.
2. Pression
La taille du pré-vacuum détermine la quantité d'air résiduel, et l'air résiduel peut affecter directement l'oxyde d'éthylène, la chaleur et l'humidité atteignant l'intérieur des articles stérilisés, de sorte que le processus de stérilisation, en particulier le degré de vide avant l'humidification, a un impact énorme sur l'effet de stérilisation.
Le degré de pré-vacuum devrait tenir compte de l'influence des facteurs suivants:
1) l'impact sur les articles stérilisés et leur emballage;
2) stérilisation de pression négative et stérilisation de pression positive;
3) l'impact sur l'humidité;
4) le degré de vide réglé et le temps nécessaire pour atteindre le degré de vide;
5) Durée du vide (maintenance de pression).
3. Humidité
La teneur en humidité des éléments stérilisés, la sécheresse des micro-organismes elles-mêmes et l'humidité relative de l'environnement de stérilisation ont un impact significatif sur l'effet de stérilisation de l'oxyde d'éthylène. Après l'aspirateur et avant d'ajouter des médicaments, l'humidité dans le stérilisateur doit être contrôlée dans la plage de 30% Rh ~ 80% RH.
4. Concentration d'oxyde d'éthylène
300 ~ 1000 mg / L est la condition couramment utilisée aujourd'hui.
Solubilité d'oxyde d'éthylène de notre entreprise: 15kg / 20m 3=690 ~ 750mg / L
Les facteurs suivants doivent être pris en compte:
1) Chargement du produit;
2) Temps requis pour l'addition;
3) Oxyde d'éthylène résiduel.
V. temps de stérilisation
La méthode de demi-cycle est utilisée pour vérifier les performances microbiennes. Lorsque tous les autres paramètres du processus, sauf le temps, restent inchangés, le temps d'action efficace le plus court (demi-cycle) de l'OE sans bactéries survivante est déterminé. Le temps d'action spécifié dans le processus de stérilisation doit être au moins deux fois le demi-cycle.
6. Relation entre la température de stérilisation, la pression de stérilisation et la concentration d'oxyde d'éthylène (équation d'état de gaz idéal)
PV=NRT
n=m/M
c=m / v =44 * p / (rt)
P - pression (KPA); 1kpa =0.0102 kgf / cm 2=0.102 × 103kgf / m2;
V - volume (l); 1l =1 × 10-3 m3
N - Mois de gaz (mol);
m - masse de gaz (g);
M - poids moléculaire du gaz, m =44;
R - gas constante (j / mol · k) =8.314; 1j =0.102 kgf · m;
T - température thermodynamique du gaz (k=degré +273.15)
C - Concentration de gaz (g / l=kg / m3).
