Équipement de stérilisation par lots EO

Comment fonctionne l'équipement de stérilisation par lots EO

 

La stérilisation par lots à l'oxyde d'éthylène est basée sur le fort pouvoir alkylant de l'oxyde d'éthylène gazeux, qui peut perturber les structures de l'ADN et des protéines des micro-organismes. Un cycle typique de stérilisation par lots comprend les étapes suivantes :
Prétraitement – ​​​​Ajustement de la température et de l’humidité de la charge pour optimiser la susceptibilité microbienne.

Injection de gaz – Introduction de gaz d’oxyde d’éthylène à une concentration contrôlée dans une chambre de stérilisation scellée.

Phase d'exposition – Maintenir la charge à la température, à l'humidité, à la pression et à la concentration de gaz définies pour atteindre le niveau requis d'assurance de stérilité (SAL).

Aspiration et ventilation – Le gaz d'oxyde d'éthylène résiduel est éliminé par aspiration et ventilation afin de répondre aux normes de sécurité internationales pour l'utilisation du produit.

Ce processus par lots-garantit un contrôle précis, une répétabilité et une traçabilité complète, ce qui est crucial pour la stérilisation médicale et pharmaceutique.

 

Avantages clés de l’équipement de stérilisation par lots à l’oxyde d’éthylène

✔ Stérilisation à basse-température

Les stérilisateurs par lots à l'oxyde d'éthylène fonctionnent généralement entre 30 et 60 degrés, ce qui les rend idéaux pour les matériaux sensibles à la chaleur tels que les plastiques, les polymères, les pièces en caoutchouc, l'électronique et les composants complexes.

✔ Excellente pénétration des gaz

L'oxyde d'éthylène gazeux peut pénétrer dans des géométries complexes, des lumières longues, des matériaux poreux et des emballages respirants, permettant ainsi une stérilisation complète sans déballer le produit.

✔ Haute compatibilité des matériaux

La stérilisation par lots à l'oxyde d'éthylène ne provoque pas de corrosion, de déformation ou de dégradation de la plupart des matériaux de qualité médicale-, ce qui la rend adaptée à une large gamme de produits.

Capacités de personnalisation et d’ingénierie

Nos options de personnalisation incluent :

Volume de chambre personnalisable (capacité de traitement par lots petits, moyens et grands)

Options d'automatisation (contrôle manuel, semi-automatique ou entièrement automatique)

Contrôle flexible de la concentration de gaz d'oxyde d'éthylène pour minimiser les résidus

Conforme aux normes internationales (ISO 11135, GMP, exigences FDA)

 

FAQ

L'équipement de stérilisation par lots EO peut-il être personnalisé pour différents types de produits médicaux ?

Oui. Notre équipement de stérilisation par lots EO est entièrement personnalisable en fonction des caractéristiques spécifiques de différents produits médicaux, tels que les dispositifs médicaux jetables, les instruments chirurgicaux, les produits comportant des composants électroniques, les emballages pharmaceutiques et les consommables de laboratoire. Les paramètres de stérilisation, notamment le volume de la chambre, la température, l'humidité, la concentration en EO, le temps d'exposition et le cycle d'aération, peuvent être adaptés pour garantir une stérilisation efficace tout en maintenant l'intégrité du produit et la compatibilité des matériaux.

Comment personnaliser le système pour répondre aux différentes exigences de sécurité et réglementaires dans différents pays ?

La sécurité et la conformité sont des considérations essentielles dans nos conceptions personnalisées. En fonction du marché de destination et des réglementations applicables, nous configurons les systèmes de surveillance des gaz EO, la détection des fuites, le traitement des gaz d'échappement et le contrôle de l'aération pour nous conformer aux normes internationales telles que la norme ISO 11135, aux exigences GMP et aux réglementations locales pertinentes en matière d'environnement et de sécurité au travail. Une documentation personnalisée et un support de validation sont également fournis pour répondre aux besoins d'audit et d'approbation réglementaire.

Le système de stérilisation à l’EO peut-il être personnalisé pour réduire les résidus d’EO et raccourcir le temps d’aération ?

Oui. Nous proposons des solutions personnalisées de développement de cycles et de contrôle des gaz visant à minimiser les résidus d’EO tout en maintenant l’efficacité de la stérilisation. En optimisant la concentration d'EO, les conditions d'exposition et la conception de l'aération, nous aidons nos clients à atteindre plus efficacement des niveaux d'EO résiduels conformes, ce qui peut réduire considérablement le temps d'aération et améliorer le débit de production global.

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