Stérilisateur à gaz pour dispositif d'injection jetable

FAQ – Stérilisateur à gaz pour dispositifs d’injection jetables

1. Quelle capacité de production le stérilisateur EO peut-il gérer ?
Le stérilisateur est disponible dans des tailles de chambre personnalisables pour répondre à différentes échelles de production, des petits lots à la fabrication en grand volume-. Les conceptions modulaires permettent aux fabricants d’augmenter leur capacité à mesure que la demande augmente.

2. Comment le système garantit-il une qualité de stérilisation constante ?
L'équipement utilise un contrôle précis de la température, de l'humidité, de la concentration de gaz et du temps d'exposition, combiné à une surveillance automatisée par API et à un enregistrement des données pour garantir des performances de stérilisation reproductibles et validées.

3. Quelles mesures de sécurité sont incluses pour la manipulation du gaz EO ?
Le système est équipé de plusieurs fonctionnalités de sécurité telles que la détection des fuites de gaz, une conception antidéflagrante-, une protection contre la pression et des fonctions d'arrêt automatique pour garantir un fonctionnement sûr et le respect des réglementations du secteur.

4. Comment les résidus de gaz EO après stérilisation sont-ils gérés ?
Un système intégré d'aération et de traitement des gaz d'échappement élimine efficacement les gaz EO résiduels des produits, garantissant ainsi le respect des limites ISO et FDA pour une utilisation médicale sûre.

5. Le stérilisateur répond-il aux exigences réglementaires internationales ?
Oui, le système est conçu pour se conformer aux normes mondiales telles que les directives ISO 11135, GMP et FDA, prenant en charge les processus de validation tels que IQ, OQ et PQ pour la fabrication de dispositifs médicaux.