Grande échelle - stérilisateur Eto

• Haute - Capacité de production de masse d'efficacité:Une seule chambre peut traiter 2 000 à 5 000 pièces d'emballage standardisé (par exemple, un système de 6 000 L peut stériliser 500 000 gants en une seule fois), augmentant la capacité de production quotidienne de huit fois par rapport aux stérilisateurs ETO plus petits. Il prend en charge le fonctionnement parallèle de plusieurs chambres, permettant l'intégration dans les lignes de production et le raccourcissement des cycles d'inventaire des produits en attente de stérilisation.
• Gradient faible - Protection de température:Grâce à une "Préchauffage - Température constante - Collisation lente" Processus de contrôle de la température, la température de stérilisation reste stable à 35 - 55 degrés, empêchant la fissuration de contrainte dans des matériaux comme les plastiques et le caoutchouc. Les composants électroniques peuvent également utiliser un module de désorption supplémentaire à basse température pour éviter le retrait et la déformation du colloïde encapsulé.
• Pénétration du gaz pulsé:Le gaz Eto est injecté en 3 - 5 pulses à une concentration de jeu de 500 - 1300 mg / l. Combiné avec des perturbations de flux d'air multi - dans la chambre, la pénétration du gaz atteint 1,5 fois la profondeur de l'équipement traditionnel, couvrant les zones difficiles - à - stériliser les zones et maintenir une vitesse de réussite de stérilité stable de plus de 99%. Tradiabilité complète de la conformité de la conformité de la chaîne: équipée d'un système de contrôle PLC de qualité industrielle et d'un module de stockage de données certifié par la FDA, il enregistre 12 paramètres de stérilisation clés en temps réel, avec un stockage de données plus ou égal à 2 ans. Il prend en charge le suivi de l'audit et les signatures électroniques, répondant aux exigences de conformité telles que Medical GMP et UE CE MDR.
• Conception sûre et respectueuse de l'environnement:Un détecteur de fuite d'ETO basé sur le laser - garantit que la concentration de fuite d'environnement de travail est inférieure ou égale à 0,3 ppm (mieux que la norme nationale de 0,5 ppm). Le gaz d'échappement est traité par "Adsorption de carbone activé par catalytique" ", réalisant une efficacité de décomposition EO de plus ou égale à 99,95% et les émissions finales de moins ou égales à 0,1 mg / m³, conformément à GB 16297-1996.

 

Notes

Matériau d'emballage et contrôle des pores: les articles à stériliser doivent être emballés dans un emballage spécialisé et respirant (par exemple, du papier de dialyse médicale 70 g / m², un film de Tyvek de taille de pores de 0,3 μm). Les coutures doivent être scellées avec une largeur supérieure ou égale à 5 mm pour empêcher la fuite de gaz ETO et la contamination externe.

Spécifications de chargement des éléments: La chambre ne doit pas contenir plus de 40% à 80% du volume de la chambre, avec un espace supérieur ou égal à 3 cm entre les éléments. La hauteur d'empilement des palettes doit être inférieure ou égale à 70% de la hauteur de la chambre pour assurer un flux d'air uniforme et éviter une stérilisation incomplète.

Stockage et remplacement des cylindres Eto: les cylindres Eto doivent être stockés dans un entrepôt d'épreuve d'explosion - (température inférieure ou égale à 30 degrés, loin des oxydants). Lorsque vous remplacez les cylindres, fermez la soupape d'alimentation en gaz principale de l'équipement et purgez le pipeline de livraison avec de l'azote avant le démontage pour éviter la fuite résiduelle de gaz. Calibrage et vérification de l'équipement: Le capteur de température de la chambre doit être calibré trimestriellement à l'aide d'un thermomètre standard (précision ± 0,1 degrés). L'efficacité de la stérilisation doit être vérifiée semi - annuellement en utilisant un indicateur biologique (Bacillus subtilis var. Niger Spore Disc) pour garantir que le taux de stérilité répond aux normes requises.

Procédure d'intervention d'urgence: Si l'alarme de l'équipement indique une fuite d'ETO, l'alimentation ETO doit être immédiatement arrêtée, l'explosion de l'atelier - Le ventilateur d'échappement doit être activé et les opérateurs portant des respirateurs de pression positifs ({1}} doivent entrer sur le site pour étudier la fuite (priorités pour les joints de chambre et les joints de tuyau). Après les réparations, le système doit passer un test de fuite (inférieur ou égal à 0,3 ppm) avant de redémarrer.

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FAQ

Quelles sont les exigences de l'environnement de l'atelier pour le fonctionnement de l'équipement? Une salle de stérilisation séparée est-elle nécessaire?

Il est recommandé de construire une explosion distincte - Room de stérilisation à l'épreuve (zone supérieure ou égale à 3 fois l'empreinte de l'équipement). Cette pièce doit être équipée de l'éclairage d'épreuve de l'explosion - (ex d iib t4), explosion - ventilateurs d'échappement (volume d'air supérieur ou égal à 10 changements d'air / heure), anti - Repoxy Static Epoxy Repoxy Coating sur le sol, et un alarme de concentration ETO (alarme au seuil 0,3 papp.) Installé sur le mur. Une pièce stérile séparée n'est pas nécessaire, car les articles stérilisés sont retirés et scellés à l'état stérile après stérilisation.

Quels sont les avantages du stériliseur ETO à grande échelle - par rapport aux autres technologies de stérilisation à température basse - (comme la stérilisation en plasma de température faible -)?

Compared to low-temperature plasma sterilization, ETO sterilization's core advantages include a higher processing capacity (a single-pass processing capacity is 20-50 times that of plasma equipment), greater penetration (it can penetrate packaging with a pore size of 0.3μm, while plasma cannot penetrate sealed packaging), and a wider range of material compatibility (plasma has the risk of Effets corrosifs sur les métaux, tandis que ETO n'a aucune restriction matérielle), ce qui le rend plus adapté aux scénarios de production de masse industriels.

Quels sont les coûts de consommation d'énergie et d'exploitation de l'équipement? Y a-t-il des fonctionnalités d'énergie d'énergie -?

Prenez un système 6000L à titre d'exemple. Un seul cycle de stérilisation (y compris le prétraitement, la stérilisation et l'aération) consomme environ 80 - 100 kWh d'énergie, et la consommation de gaz ETO est d'environ 0,8 - 1,2 kg. Le stérilisateur ETO à grande échelle - est équipé de caractéristiques d'économie d'énergie -, telles qu'un système de récupération de chaleur des déchets pendant la phase d'aération (qui recouvre 30% de la chaleur pour le préchauffage) et un mode d'isolation à basse température en veille (ce qui réduit la consommation d'énergie de 60%). Ces fonctionnalités peuvent réduire les coûts énergétiques de 15% à 20% par rapport à l'exploitation à long terme.

Après avoir installé de nouveaux équipements, quelles vérifications sont nécessaires avant de pouvoir être officiellement mise en production?

Trois validations de base sont nécessaires: la qualification d'installation (QI), ce qui confirme que les dimensions de l'équipement, l'alimentation électrique et l'alimentation aérienne répondent aux exigences de conception; Qualification opérationnelle (OQ), qui teste le fonctionnement des divers modules de l'équipement (système de vide, injection d'ETO et traitement des gaz d'échappement); et la qualification de performance (PQ), qui teste l'efficacité de stérilisation de trois lots consécutifs utilisant des indicateurs biologiques pour assurer un taux d'acceptation de stérilité à 100%. Tous les paramètres doivent être enregistrés pour répondre aux normes de l'industrie et les rapports de validation doivent être conservés pour référence future.

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